Es la segunda vacuna que se ensayará en el país contra el coronavirus. Primero fue la de Pfizer en el Hospital Militar Central y ahora será una de las
chinas con mayores chances de obtener buenos resultados. La fase 3, en este caso, estará a cargo en Argentina del Laboratorio Elea y la Fundación Huésped.
El anuncio de la vacuna de SinoPharm Group lo hizo el ministro de Salud, Ginés González García, durante una ceremonia de la que participaron autoridades de Argentina, China y las empresas involucradas.
La Fundación Huésped está a cargo de Pedro Cahn, infectólogo que integra el comité de asesores del presidente Alberto Fernández. Uno de los dueños del laboratorio Elea es Hugo Sigman, dueño del Grupo Insud. Sigman, también cercano al Gobierno, tiene a su cargo además la fabricación de la vacuna de AstraZeneca para toda Hispanoamérica.
Clarín pudo acceder a los detalles de cómo se realizará el ensayo de la vacuna china en Argentina. El estudio se realizará en la Ciudad con 3.000 voluntarios sanos de 18 a 85 años. A 1.500 se les suministrará la vacuna y a otros 1.500 placebo, por un periodo de 8 semanas (entre las dos dosis).
El 1° de septiembre se comenzará el reclutamiento de pacientes para comenzar con los ensayos. El estudio tendrá como objetivo la evaluación de la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna en voluntarios sanos luego de la administración de dos dosis. La duración total del estudio será de 12 meses a partir de la inclusión del primer voluntario.
El Hospital Militar Central, donde se realiza la prueba de la vacuna de Pfizer con 4.500 voluntarios. Foto: Maxi Failla
Ese plazo contrasta con los tiempos que mencionaron este viernes los empresarios chinos, cuando aseguraron que la vacuna estaría lista para salir al mercado a fin de año. Según los tiempos previstos de la fase 3, ésta en realidad terminaría en agosto de 2021.
Las fuentes involucradas con el acuerdo, consultadas sobre este punto, explicaron: “A fin de año se va a tener información de cómo está funcionando el estudio en cada lugar del mundo. Pero al quinto mes del ensayo aproximadamente se tiene bastante certeza sobre la eficacia, la seguridad y funcionamiento de la vacuna”.
Y agregaron: “En esos 5 meses, si el resultado es muy muy bueno, en un caso de emergencia como éste podrían salir al mercado con la autorización de las agencias regulatorias”.
Sinopharm es el laboratorio farmacéutico más grande de china, pertenece al CNBG (China National Biotechnology Group), cuenta con 2 desarrollos de vacunas inactivadas de Sars-Cov-2, una desarrollada por el Instituto de Biotecnología de Whuan y otra por el Instituto de Biotecnología de Beijing.
La diferencia entre ambas vacunas es el aislamiento de cepa utilizado para el desarrollo de estas vacunas. Ambas cuentan con estudios preclínicos, estudios fase I/II y se encuentran cursando varios estudios clínicos fase 3 en distintas partes del Mundo: Emiratos Árabes Unidos, Bahréin y Perú.
Sinopharm fue un fabricante pre-calificado por la OMS (Organización Mundial de la Salud) y sus vacunas son utilizadas a nivel global. El presidente de Sinopharm Group, Liu Youg, expresó que desde junio se mantienen reuniones y encuentros técnicos con integrantes del Ministerio de Salud de la Nación y con el embajador argentino en China, Luis María Klecker, con el fin de lograr consensos para la colaboración internacional.
Desde la Fundación Huésped, este viernes, había mucho hermetismo. Sólo se limitaron a decir: “Estamos muy contentos de haber sido seleccionados por el laboratorio Elea Phoenix para participar de este estudio de fase 3, y que esperamos que esté listo para comenzar en la próximas semanas”.
La fuente consultada agregó: “Por ahora nos encontramos en la etapa preparatoria: en la selección de los centros que van a participar, el plan de monitoreo y todo aquello que garantice la calidad del estudio con los estándares exigidos tanto nacionales como internacionales con los que trabaja Fundación Huésped”.
El laboratorio mAbxience de Garín, donde se producirá la vacuna de AstraZeneca. Foto: Maxi Failla.
Esta es la segunda vacuna contra el coronavirus en la que el Grupo Insud tendrá participación. La primera, la de Oxford, ya se está fabricando en el laboratorio mAbxience, de Garín. Y esperan tener un primer lote de producción para enero. Argentina ya le reservó a AstraZeneca 22.400.000 dosis.
Clarín quiso sabe si el vínculo entre Elea con la farmacéutica china puede garantizarle al laboratorio argentino, también, la eventual fabricación local de esta vacuna. Voceros de la empresa respondieron que “el acuerdo es por hacer la fase 3. Eso es lo confirmado”.
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