En el Hospital Militar porteño, esta semana comenzó el ensayo de fase 3 de la vacuna contra el coronavirus que desarrollaron los laboratorios Pfizer y BioNTech. Esa fase,
central en todo estudio clínico para la aprobación de un medicamento, es la que se saltearon las autoridades de Rusia en la aprobación de su vacuna, que según comunicó este martes Vladimir Putin es la primera en ser autorizada por un estado.
Este punto es el que genera la mayor cantidad de dudas sobre el anuncio ruso, del que no se conocieron publicaciones en revistas científicas, solo la información oficial difundida por el Kremlin. Y esta dice que en los 38 voluntarios que probaron la vacuna en fase 2, desarrollaron una respuesta inmune positiva y esperan que se mantenga por dos años.
1, 2, 3. ¿Qué significan estos números y por qué son fundamentales a la hora de hablar sobre la investigación de un nuevo medicamento?
Desde la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME), que reúne a los laboratorios extranjeros en el país, explican que “la investigación clínica farmacológica (los estudios clínicos) es una actividad que abarca cuatro fases, que se inicia cuando una droga ya ha completado las pruebas en animales e in vitro y ha demostrado que su eficacia, seguridad y calidad pueden ser evaluadas en personas”.
La primera etapa, o fase 1 (o fase I) se realiza en un pequeño grupo de personas y busca evaluar el perfil de seguridad, es decir, básicamente los efectos adversos que puede tener un medicamento. Si se demuestra que es seguro, pasa a la fase 2, que se hace en un grupo reducido de pacientes, y si bien sigue midiendo seguridad, acá ya se busca comprobar su eficacia y también cuáles son las dosis que funcionan. Esta es la fase cuya aprobación pasó la vacuna rusa.
Luego viene la prueba de fuego para un medicamento: la fase 3. Esta etapa del ensayo también mide la eficacia y las dosis, pero ya se hace con una población mucho más grande (por lo general miles de voluntarios) y también se busca que haya variedad de perfiles poblacionales, para evaluar el fármaco en distintos grupos etarios y étnicos. Si este estudio tiene resultados positivos —muchos de ellos publicados en revistas científicas— las autoridades regulatorias avanzan con la aprobación para que pueda comercializarse. En estos ensayos, los voluntarios se dividen en dos grupos: uno recibe el medicamento y otro un placebo, un producto similar pero sin efecto terapéutico. Ni los voluntarios ni los médicos saben qué están recibiendo (se asigna aleatoriamente por computadora) para garantizar la transparencia del estudio.
Una vez que el producto está en el mercado, se sigue con la fase 4, que tiene que ver con estudios y seguimiento de farmacovigilancia en el caso del reporte de nuevos efectos adversos o contraindicaciones que no hubieran sido determinadas en las fases anteriores.
Según explican desde CAEME, en el caso de las vacunas los estudios son cada vez en grupos más grandes, pero siempre en población sana (no en pacientes que ya estén infectados con el virus o bacteria cuyo contagio se quiere prevenir) y lo que se mide, en términos de eficacia, es el nivel de inmunogenicidad, que es su capacidad de generar anticuerpos contra un agente determinado.
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