Coronavirus en Argentina: ¿Falla o blooper? La explicación de la empresa coreana sobre los 20.000 tests que debió retirar la Ciudad

que se detectaran ocho falsos positivos en el Hospital Muñiz. Entonces, el Ministerio de Salud porteño explicó que las pruebas del lote cuestionado integraban una partida de 100.000 pruebas idénticas, de las que sólo se había repartido el 20%, y que habían sido compradas a la empresa SD Biosensor. Clarín contactó a esa empresa coreana, desde donde explicaron que los reactivos tienen un “rendimiento perfecto” y que el inconveniente se debió a un uso inadecuado de esas pruebas serológicas, algo que además confirmaron desde el entorno del ministro Fernán Quirós​.

El cuestionamiento que derivó en la vuelta atrás de 20.000 tests que habían sido repartidos a hospitales porteños y que puso en jaque la utilización de otros 80.000 de la misma partida, había surgido por una inconsistencia en los resultados de ocho de esas pruebas (que determinan la presencia de dos anticuerpos contra el Covid-19: Igm e Igg), cuando se las comparó con las PCR hechas posteriormente a esas personas.

Como explicó Clarín en su momento, niveles altos de Igm indican que la infección está supuestamente en curso. Sin embargo, mientras en ese caso una prueba molecular PCR (por hisopado) debería dar positivo, estas dieron el resultado opuesto.

¿Qué pasó? Roxana Jung, manager regional de SD Biosensor, respondió a través de un dedicado correo electrónico que, luego de “pedir evidencia, hablar con los técnicos e iniciar una investigación”, se concluyó que el rendimiento de esos kits es “perfecto” , y que, en realidad, “los usuarios no estaban siguiendo la recomendación”.

Los “usuarios” es el Hospital Muñiz. Jung lo explicó así: “Nuestras pruebas se suministran con una película protectora, para estandarizar condiciones ambientales como la humedad y la temperatura; y concluimos que los usuarios no estaban siguiendo la recomendación y utilizaron la prueba sin la película correspondiente”.

Básicamente, el frío o la humedad evidente en estos días hicieron que la sangre tomada del pinchazo en el dedo con el que se hacen estas pruebas “no migrara bien al cassette”, aclara Jung, en referencia a la “tirita” reactiva (quien alguna vez haya visto una prueba de embarazo comprenderá esta analogía).

En el detallado mail escrito en inglés, Jung aclara que esto “también fue confirmado públicamente por el Ministro de Salud de la Ciudad de Buenos Aires, Dr. Fernán Quirós”. Este viernes, desde Salud de la Ciudad confirmaron que, clarificado el error, las otras 80.000 pruebas de la partida señalada se están repartiendo con normalidad.

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Puntos de vista

El mail de SD Biosensor ofrece además una explicación sobre el mal uso que, desde el punto de vista de la compañía, se hizo del concepto de “falso positivo” en los medios argentinos y de parte de los expertos en salud que advirtieron el lote “fallado”. 

“Con respecto a los llamados falsos positivos, tenga en cuenta que después de vender nuestro producto en más de 60 países, no tuvimos reclamos por ese problema. Nuestro estándar Q DUO COVID detecta, cualitativamente, dos tipos de anticuerpos, IgM e IgG; proteínas producidas por nuestro sistema inmunitario, como una respuesta protectora a la infección de Covid-19 (…) La PCR detecta el material genómico del virus, por lo que estos métodos toman diferentes ‘fotos’ y no se pueden comparar”, aclaró.

Así, siguió, “los resultados con un solo método diagnóstico -solo PCR o solo anticuerpos- daría lugar a malentendidos en la interpretación para el diagnóstico de coronavirus, si no se tiene una fecha de inicio de los síntomas del paciente”. Jung aseguró que para tener un diagnóstico preciso hay que realizar ambas pruebas al mismo tiempo, ya que los niveles de IgM e IgG en el cuerpo humano “cambian continuamente todos los días, según la fecha de inicio del síntoma”.

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“¿Qué pasaría si estas ocho muestras de pacientes se hubieran recolectado después de tres semanas a partir de la fecha de inicio del síntoma? ¿Los resultados de PCR tendrían resultados negativos y nuestro Duo IgM / IgG tendría resultados positivos?”, se preguntó Jung. Sin embargo, los testeados no habían tenido síntoma alguno: se los había testeado como parte de la estrategia porteña de hallar “seroconversión” con chequeos semanales en el personal de la salud.

De allí la importancia en contar con tests en buenas condiciones que además se usen adecuadamente. Como explicó el ministro Quirós en una conferencia de prensa esta semana, “buscar la seroconversión es central porque cuando alguien que era negativo se positiviza, podemos llegar temprano para aislarlo y detectar rápidamente un brote”.

PS

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