La farmacéutica gallega PharmaMar ha anunciado este martes que inicia el ensayo clínico ‘APLICOV-PC’ con ‘Aplidin’ (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes con Covid-19, después de recibir la preceptiva autorización de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Según ha informado el laboratorio que preside José María Fernández de Sousa a través de un hecho relevante remitido a la CNMC, se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo, abierto, para evaluar el perfil de seguridad y la eficacia de tres dosis de plitidepsina en pacientes con Covid-19 que precisen ingreso hospitalario. En el estudio participarán tres hospitales de la Comunidad de Madrid. Se incluirán en el estudio tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes, para evaluar la eficacia y la seguridad de plitidepsina en cada nivel de dosis administrado en pacientes ingresados por Covid-19, informa Ep. En esta primera etapa se incluirán 27 pacientes, a los que se administrará estas tres diferentes dosis. Se medirá la carga viral de los pacientes antes del tratamiento y una vez finalizado el mismo, así como una serie de parámetros de evolución clínica. En el caso de que en esta primera etapa los resultados fueran positivos, el ensayo continuaría con la dosis óptima, después de hablar con el regulador, con una cohorte más amplia de pacientes. El pasado 13 de marzo, la compañía anunció resultados de los estudios ‘in vitro’ de plitidepsina en el coronavirus humano HCoV-229E, con un mecanismo de multiplicación y propagación muy similar al SARS-CoV-2, ya que ambos utilizan la proteína eEF1A para su reproducción. Los estudios se han llevado a cabo en el Centro Nacional de Biotecnología del Centro Superior de Investigaciones Científicas (CNB-CSIC) por el doctor Luis Enjuanes, la doctora Isabel Solá y la doctora Sonia Zúñiga. La plitidepsina actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas, y que es utilizada por el SARS-CoV-2 para reproducirse e infectar a otras células. Mediante este bloqueo, se evita la reproducción del virus dentro de la célula, haciendo inviable y su propagación al resto. Aplidin es un medicamento para el cáncer hematológico que ya está aprobado en Australia y en fase de aprobación en Taiwán, Nueva Zelanda y Corea del Sur.
FUENTE DIARIO ABC: